Retirada de lotes del principio activo OMEPRAZOL

Conforme leemos en nota informativa de la (AEMPS), Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se ha procedido a la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y citados en el enlace inferior de Omeprazol Ph.Eur. Farma-Química Sur S.L.

Información para los pacientes:

  • Si recientemente ha tomado o administrado a un niño una formulación magistral con omeprazol acuda a su farmacia para que le indique si es uno de los lotes afectados en la Alerta farmacéutica R_19/2019.
  • Si tras la toma de la formulación magistral ha observado un crecimiento excesivo del pelo, acuda a su médico.
  • En veterinaria, en caso de observar una sospecha de efecto adverso en el animal tratado, contacte inmediatamente con el veterinario prescriptor.

El Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) recibió la notificación de 13 casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. Tras un análisis llevado a cabo por la AEMPS se detectó que el lote contenía minoxidil, principio activo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la alopecia, por lo que, el pasado 11 de julio, se ordenó la retirada del mercado del referido lote. La AEMPS, en coordinación con las comunidades autónomas, ha contactado con los posibles afectados.

Con posterioridad, el SEFV-H recibió la notificación de un nuevo caso de hipertricosis asociado a una fórmula magistral elaborada con otro lote, el 11072/10/41, del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. Tras su análisis se confirmó también la existencia de minoxidil, por lo que con fecha 6 de agosto, la AEMPS, como medida preventiva, emitió una nueva alerta ampliando la retirada a aquellos lotes fraccionados por Farma-QuímicaSur S.L y considerados potencialmente afectados por la incidencia.

# Más información en AEMPS.

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